無菌檢測（醫療器械和藥品）

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。采用《中國藥典》2015版通則1101測試方法，可用于測試醫藥產品，也可用于醫療器械（滅菌方法已驗證）的檢測。

2021-02-17 16:58:46溫州維科生物實驗設備有限公司

測試原理:

藥典中主張通過盡可能使用薄膜過濾法來測試樣品。當存在溶解問題或供試液難以過濾的情況時，可見樣品直接接種到測試培養基中。

無論選擇哪種方法，都需要先進行培養基適用性試驗和方法適用性試驗。

方法參考:

<中國藥典>2015版通則 1101

樣品要求:

無菌檢查: 需根據供試品類型及裝量決定優小檢驗量

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