生物指示劑抗力

測試原理:

活孢子計數：枯草芽孢桿菌，短小芽孢桿菌或嗜熱脂肪芽孢桿菌的活孢子用于驗證滅菌周期。對載體上的芽孢桿菌進行計數，以判斷是否符合生產商的要求。通過洗脫，連續稀釋和傾注平板法進行培養計數。

BI評估（D值）可通過將樣本在滅菌裝置中暴露不同的時間，然后將芽孢條轉移至無菌肉湯中，或自含式指示劑用自帶的夾子夾破內部玻璃管后培養，記錄未長菌的樣本數，按ISO 11138-1中LSKP方法公式計算D值。

方法參考:

<中國藥典>2015版 通則 1421

USP <55> Biological Indicators-Resistance Performance Tests

ISO 11138-1:2006 Sterilisation of Healthcare Products -Biological Indicators - Part 1: General Requirements.

樣品要求:

計數：6份BI

BI評估:根據方案制定數量